Beschreibung
Upadacitinib ist ein hochselektiver und reversibler Januskinase-(JAK)-Inhibitor mit signifikantem therapeutischem Potenzial in der Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Als pharmazeutischer Premium-Wirkstoff wird unser Upadacitinib-Wirkstoff (API) unter strengen Qualitätskontrollprotokollen hergestellt, um Konsistenz, Reinheit und die Einhaltung internationaler Arzneibuchstandards zu gewährleisten. Dieser niedermolekulare Wirkstoff ist wegweisend in der gezielten Immunmodulation und bietet eine präzise Hemmung von JAK1 mit minimalen Nebenwirkungen.
Spezifikationen der Upadacitinib-API
| Parameter | Normen |
|---|---|
| Produktname | Upadacitinib |
| CAS-Nummer | 1310726-60-3 |
| Chemischer Name | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Summenformel | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Molekulargewicht | X |
| Aussehen | Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver |
| Reinheit (HPLC) | ≥ 99.0% |
| Schwermetalle | ≤ 10 ppm |
| Restlösemittel | Entspricht den ICH-Richtlinien |
| Wassergehalt (KF) | ≤0.5% |
| Probe | 98.5-101.0 % |
| Lagerbedingungen | Bei 2-8 °C an einem trockenen, dunklen Ort lagern. |
| Haltbarkeit | 24 Monate bei sachgemäßer Lagerung |
| Stabilität | Unter den empfohlenen Lagerbedingungen stabil |
Merkmale pharmazeutischer Chemikalien
1. Hohes Selektivitätsprofil
-
Zeigt eine bevorzugte Hemmung von JAK1 gegenüber JAK2, JAK3 und TYK2.
-
Minimiert potenzielle hämatologische Nebenwirkungen, die mit einer breiteren JAK-Hemmung einhergehen
-
Bietet gezielte therapeutische Wirkung bei reduzierten Off-Target-Interaktionen
2. Höchste Qualitätsstandards
-
Hergestellt gemäß cGMP (aktuelle gute Herstellungspraxis).
-
Mehrere Reinigungsstufen gewährleisten eine außergewöhnliche chemische Reinheit.
-
Strenge analytische Tests einschließlich HPLC, NMR und Massenspektrometrie
3. Verbesserte Bioverfügbarkeit
-
Optimierte Formulierungseigenschaften für überlegene Auflösungseigenschaften
-
Ausgezeichnete Membranpermeabilität unterstützt die effektive orale Absorption
-
Einheitliches pharmakokinetisches Profil über alle Produktionschargen hinweg
4. Globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
-
Die Dokumentation unterstützt regulatorische Einreichungen weltweit.
-
Hergestellt in Anlagen, die internationalen Qualitätsstandards entsprechen
-
Umfassendes Analysezertifikat mit nachvollziehbaren Chargenprotokollen
5. Thermische und chemische Stabilität
-
Behält die strukturelle Integrität unter normalen Lagerbedingungen bei
-
Bei sachgemäßer Lagerung beständig gegen Zersetzung.
-
Gleichbleibende Leistung während der gesamten Haltbarkeitsdauer
6. Anwendungsvielfalt
-
Geeignet zur Herstellung verschiedener Darreichungsformen, einschließlich Tabletten und Kapseln
-
Kompatibel mit gängigen pharmazeutischen Hilfsstoffen
-
Unterstützt sowohl die klinische Entwicklung als auch die kommerzielle Fertigung
Therapeutische Anwendungen
Der Upadacitinib-Wirkstoff ist speziell für die Entwicklung zu fertigen Darreichungsformen konzipiert und zielt auf Folgendes ab:
-
Rheumatoide Arthritis
-
Psoriasis-Arthritis
-
Atopische Dermatitis
-
Andere Autoimmunerkrankungen, die durch JAK-STAT-Signalwege vermittelt werden
Qualitätssicherung
Unser Upadacitinib-Wirkstoff wird unter einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das Folgendes beinhaltet:
-
Strenge Rohstoffqualifizierungsverfahren
-
Prozesskontrollen in jeder Fertigungsphase
-
Endproduktprüfung anhand validierter Analysemethoden
-
Stabilitätsstudien zur Unterstützung der empfohlenen Lagerbedingungen
-
Umweltüberwachung von Produktionsbereichen
Globale Verteilung
Weltweit für pharmazeutische Hersteller verfügbar mit vollständiger regulatorischer Unterstützungsdokumentation, einschließlich:
-
Bescheinigung über die Analyse
-
Stabilitätsdaten
-
Sicherheitsdatenblatt (MSDS)
-
Unterlagen zur Unterstützung der Regulierung
Bewertungen
Es gibt noch keine Bewertungen.